DiGA companion® patella: Medizinischer Nutzen bewiesen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte mit der dauerhaften Listung im BfArM-Verzeichnis die Ergebnisse der randomisiert kontrollierten Studie (RCT): Die Verwendung der DiGA companion patella zeigte im Vergleich zur in Anspruch genommenen empfohlenen Standardtherapie mittels Krankengymnastik eine Überlegenheit. Sowohl der medizinische Endpunkt Schmerz als auch der medizinische Endpunkt Kniefunktion haben sich klinisch relevant und statistisch signifikant zur Vergleichsgruppe verbessert.¹ Die Web-App companion patella begleitet Patient:innen mit den Indikationen Patellaspitzensyndrom, patellofemorales Schmerzsyndrom und Patella(erst)luxation bei der Rehabilitation.²

Katja Leppert, Teamleiterin Medical Applications bei medi, über die dauerhafte Aufnahme ins BfArM-Verzeichnis: „Wir sind sehr stolz, dass uns der Eintritt in den Markt der digitalen Gesundheitsanwendungen nun endgültig mit unserem Kooperationspartner PrehApp gelungen ist. Wir haben durch unsere Arbeit den Nutzen von digitalen Gesundheitsanwendungen verdeutlicht und stehen im engen Austausch mit Ärzt:innen, Patient:innen und Krankenkassen. Das Feedback unserer Zielgruppen fließt stetig in die Weiterentwicklung unserer Produkte und Lösungen ein. Als innovativer und zukunftsorientierter Hersteller von Medizinprodukten wollen wir weiterhin den digitalen Gesundheitsmarkt in Deutschland aktiv gestalten – immer im Fokus: unsere Anwender:innen.“ Und auch Fabian Schwarz von PrehApp erklärt: „Wir freuen uns sehr, dass wir nun final die medizinische Wirksamkeit von companion patella durch die randomisierte Kontrollstudie belegen können. Mit der Sicherheit der Anwendung (ISO 13485-Zertifizierung) sowie dem Schutz uns anvertrauter sensibler Gesundheitsdaten (ISO 27001-Zertifizierung) stehen für uns der Nachweis des medizinischen Nutzens, die Patientensicherheit und der Datenschutz an vorderster Stelle.“

Die DiGA für ein gesundes Comeback

Ziel des videogestützten Therapieprogramms companion patella ist es, den vorderen spezifischen Knieschmerz zu reduzieren und die Kniefunktionalität zu verbessern. Ärzt:innen können companion patella budgetneutral allen gesetzlich Versicherten mit entsprechender Knie-Indikation verordnen. Für Patient:innen fällt keine Rezeptgebühr an – die Kosten übernimmt die gesetzliche Krankenkasse. Bei der privaten Krankenversicherung muss die Kostenübernahme individuell angefragt werden. Nach der Prüfung durch die Krankenkasse können Patient:innen die App direkt mittels Freischaltcode nutzen.

Hintergrundinformationen zur Studie

Der Nachweis des medizinischen Nutzens der DiGA companion patella wurde erbracht mittels prospektiv randomisierter, multizentrischer Kontrollstudie. Eingebunden in die Studie waren Patient:innen zwischen 14 und 65 Jahren mit diagnostiziertem Vorderem Knieschmerz und einem Wert von ≥4 Punkten auf der Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert für jedes Prüfzentrum zur Intervention (ausschließliche Nutzung DiGA) versus Kontrollgruppe (Standardversorgung). Die Standardversorgung, die ausschließlich die Kontrollgruppe erhalten hat, umfasste ein bis drei Verordnungen Krankengymnastik mit je sechs Einheiten. Die DiGA hingegen beinhaltete eine 90-tägige personalisierte Übungstherapie inklusive edukativen Inhalten zum Krankheitsbild.

Die primären Endpunkte waren Schmerz (stärkster Schmerz der vergangenen 24 Stunden), gemessen anhand des NPRS, sowie Funktionsbeeinträchtigung des betroffenen Kniegelenks, gemessen anhand des Kujala Scores. Die Verwendung der DiGA companion patella zeigt im Vergleich zur in Anspruch genommenen empfohlenen Standardtherapie mittels Krankengymnastik eine Verbesserung des klinischen Outcomes (NPRS = -3.67, SD = 2.66 und Kujala = 18.04, SD = 14.05, jeweils p<0.001). Sowohl der Schmerz am betroffenen Gelenk als auch die Funktion haben sich klinisch relevant (MCID‘s: NPRS<-1.16, und Kujala>+8–10) und statistisch signifikant zur Vergleichsgruppe verbessert (Differenz in der Veränderung der NPRS von Baseline: -1,50; 95-%-Konfidenzintervall (KI): -2,18 – -0,81; p-Wert: p < 0,001; Cohen’s d: -0,60; Differenz in der Veränderung des Kujala Scores von Baseline: 8,68; 95-%-KI: 3,74 – 13,62; p-Wert: p < 0,001; Cohen’s d: 0,54).

Fachinformationen für den Sanitätsfachhandel sind unter Telefon 0921 912-333, E-Mail auftragsservice@medi.de erhältlich.

Fachinformationen für Ärzt:innen sind unter Telefon 0921 912-977, E-Mail arzt@medi.de erhältlich.

Erläuterung zu den Abkürzungen der Studie

NPRS (Numeric Pain Rating Scale): 10-stufige Skala zur subjektiven Beurteilung des Schmerzes
Kujala-Score: Fragebogen zur Evaluation des vorderen Knieschmerzes und der Funktionseinschränkung
MCID (minimal clinically important difference): kleinster klinisch relevanter Unterschied
ANOVA (analysis of variance): Analyseverfahren zum Vergleich der Mittelwerte
SD: Standardabweichung vom Mittelwert
p: Statistische Signifikanz für ein Ergebnis

Hintergrundinformationen zu DiGA
Die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) werden auch als „Apps auf Rezept“ bezeichnet. Bei den digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, die auf digitalen Technologien basieren. Wenn die App vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten. Bei der privaten Krankenversicherung muss die Kostenübernahme individuell angefragt werden.

Quellen:

¹ Effekte eines individuellen app-basierten Therapieprogramms zur Behandlung des Vorderen Knieschmerzes – eine multizentrische prospektiv-randomisierte Kontrollstudie. Online veröffentlicht unter: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien DRKS00027261 (Letzter Zugriff 02.10.2023)
² companion patella powered by medi - proved by Dt. Kniegesellschaft. Online veröffentlicht unter: DiGA-Verzeichnis (bfarm.de) (Letzter Zugriff 02.10.2023)

Zweckbestimmungen:

companion patella: Die Digitale Gesundheitsanwendung companion patella ist ein therapeutisches Trainingsprogramm. Die Nutzung ist für Anwender:innen mit diagnostiziertem „Vorderen Knieschmerz“ vorgesehen. Dabei werden den Nutzer:innen individualisierte Therapieinhalte evidenzbasiert und leitliniengerecht für die ärztlich diagnostizierten Indikationen „Patellofemorales Schmerzsyndrom (PFSS)“, „Patellaspitzensyndrom (PSS)“ und „Patellaerstluxation“ zum Eigentraining bereitgestellt. Basierend auf persönlichen Angaben der Anwender:innen zu Schmerz- und Belastungsempfinden, wird der bewegungstherapeutische Trainingsplan im Verlauf der Therapie kontinuierlich an die individuellen Bedürfnisse der Nutzer:innen angepasst. Zusätzlich bereitet die digitale Gesundheitsanwendung Daten zu Krankheitsverlauf und Trainingsaktivität für die Nutzer:innen graphisch auf. Neben der Bewegungstherapie bietet ein edukativer Bereich innerhalb der digitalen Gesundheitsanwendung sowohl krankheitsspezifische als auch allgemeine medizinische Wissensartikel.

Genumedi® PSS und Genumedi® PT: Orthesen zur Beeinflussung des Patellagleitweges.

medi – ich fühl mich besser. Für das Unternehmen medi leisten am Standort Bayreuth rund 1.800 Mitarbeitende (weltweit rund 3.000) einen maßgeblichen Beitrag, dass Menschen sich besser fühlen. Das Ziel ist es, Anwender:innen und Patient:innen maximale Therapieerfolge im medizinischen Bereich (medi Medical) und darüber hinaus ein einzigartiges Körpergefühl im Sport- und Fashion-Segment (CEP und ITEM m6) zu ermöglichen. Die Leistungspalette von medi Medical umfasst medizinische Kompressionsstrümpfe, adaptive Kompressionsversorgungen, Bandagen, Orthesen, Thromboseprophylaxestrümpfe, Kompressionsbekleidung, orthopädische Einlagen und digitale Gesundheitslösungen. Zudem fließt die langjährige Erfahrung im Bereich der Kompressionstechnologie auch in die Entwicklung von Sport- und Fashion-Produkten mit ein. Der Grundstein für das international erfolgreiche Unternehmen wurde 1951 in Bayreuth gelegt. Heute liefert medi mit einem Netzwerk aus Distributoren sowie eigenen Niederlassungen in über 90 Länder der Welt. www.medi.de, www.item-m6.com, www.cepsports.com