Thema DiGA: MdB Emmi Zeulner, medi und PrehApp über Herausforderungen und Lösungsansätze

Der Anspruch: medi und PrehApp – Entwickler und Hersteller medizinischer Software aus Erlangen – verbessern mit innovativen digitalen Angeboten die Gesundheitsversorgung und schließen Versorgungslücken mit digitalen Therapiekonzepten. medi klärt deutschlandweit Fachärzt:innen über DiGA auf und veranstaltet dazu kontinuierlich CME-zertifizierte Weiterbildungen. Bei dem Treffen informierten Dr. Katja Senn, Barbara Sell und Evi Kaluza (Produktmanagement Future Product Solutions) über die Funktionen und den Nutzen der medi DiGA.

Das Unternehmen medi hat mit PrehApp zwei DiGA auf den Markt gebracht: companion patella powered by medi proved by Dt. Kniegesellschaft (DKG) und companion shoulder supported by DVSE (DACH-Vereinigung für Schulter- und Ellenbogenchirurgie e. V.) für die Therapie bei vorderem Knieschmerz beziehungsweise bei Schulterbeschwerden. Dabei ist companion patella dauerhaft und companion shoulder vorläufig im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Die evidenzbasierten, leitliniengerechten Übungsprogramme passen sich den Bedürfnissen und Fortschritten der Patient:innen an, unterstützen sie in ihrer Bewegungstherapie, um Schmerzen zu lindern sowie Kraft und Mobilität zu verbessern. Das Ziel: schneller zurück in den Alltag.

Der Austausch zeigte, dass alle Beteiligten vom Nutzen und Erfolg digitaler Gesundheitslösungen überzeugt sind. DiGA ermöglichen Patient:innen, jederzeit und überall eigeninitiativ diese neue Therapieform zu nutzen. Sie können die Selbstbestimmung fördern, die Therapietreue erhöhen und verbessern nachweislich die Behandlungsergebnisse.

Dies sind wichtige Potenziale für unser Gesundheitssystem – DiGA zahlen auf viele Aspekte rund um Effizienz und Kostenoptimierung ein. Die zertifizierten Medizinprodukte bieten evidenzbasierte therapeutische Maßnahmen. Ein wichtiger Aspekt: Dabei werden die positiven Effekte durch klinische Studien untermauert. Denn die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis erfolgt ausschließlich bei statistisch signifikanter und klinisch relevanter Überlegenheit gegenüber der Regelversorgung. Dann sind DiGA bei medizinischer Notwendigkeit ärztlich verordnungsfähig und die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) sowie in der Regel auch die privaten Krankenkassen (PVK) übernehmen die Kosten. Und: DiGA wie companion patella und companion shoulder erfüllen höchste Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit.

Wichtige Aspekte im Gespräch zu DiGA: Erfolgsmessung, Datensicherheit, Datenschutz

Gemeinsam mit MdB Emmi Zeulner erörterten Dr. Katja Senn, Barbara Sell, Evi Kaluza, Dr. Nicole Brenner-Neff (Produktmanagement Future Product Solutions) und Sindy Lehnert (Leitung Gesundheitspolitik medi Deutschland) sowie Fabian Schwarz und Dr. Matthias Müller von PrehApp aktuelle Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze bei DiGA. Diese umfassen Themen zur Preisgestaltung, Erfolgsmessung, Datensicherheit und Datenschutz sowie aktuell bestehende bürokratische Hürden. Denn oft ist es ein langer Weg, bis Patient:innen die DiGA zur Nutzung freischalten können.

• Zu den verantwortlichen Institutionen, mit denen die gesetzlichen Grundlagen für DiGA umgesetzt werden, zählen unter anderem der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie die Nationale Agentur für Digitale Medizin in Deutschland (gematik).
• Besonders die ab 2026 verpflichtende Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) wird nach Einschätzung von medi und PrehApp mit hohem bürokratischem Mehraufwand und folglich einer Kostensteigerung einhergehen, was auch in öffentlichen Stellungnahmen der Spitzenverbände der Industrie, der Wissenschaft, Patientenvertretungen sowie dem GKV-SV als Kritik gesehen wird. Dies belastet sowohl die GKV (gesetzlichen Krankenkassen) als auch die Hersteller und Behörden.
  
  Dr. Katja Senn, medi: „Ein denkbarer Lösungsansatz wäre eine wissenschaftliche Begleitevaluation, die im Zeitraum von etwa zwei Jahren die Machbarkeit und Relevanz der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung prüft – und bis dahin die Einführung der AbEM zurückzustellen. Der klare Wunsch von medi und PrehApp: Eine effiziente Umsetzung, die sich an den Bedürfnissen der Patient:innen sowie der Leistungsfähigkeit der beteiligten Stakeholder ausrichtet.“
   
• Beim Thema Datenschutz und Datensicherheit war die Botschaft von medi und PrehApp: Innovation braucht Bürokratieabbau und einheitliche Sicherheitsstandards. DiGA stehen seit ihrer Einführung für ein Höchstmaß an Datenschutz und Datensicherheit – mit den strengen und umfänglichen Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) als Goldstandard. Eine zusätzliche technische Richtlinie sowie ein weiteres vorgesehenes Datenschutzzertifikat einzuführen, bedeutet mehr Bürokratie, mehr Kosten, weniger Effizienz und aus der Sicht von medi und PrehApp keinen verhältnismäßigen Zugewinn an tatsächlicher Sicherheit. Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten hat höchste Priorität für jeden Hersteller und wird durch die bestehenden Vorschriften bereits umfassend gewährleistet. Anstatt zusätzlicher Hürden und Überregulierung, wäre eine Politik der Entlastung und Vereinfachung wichtig, um in Deutschland die Innovationskraft des Gesundheitssektors zu erhalten. Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen sollten weiterhin verpflichtet bleiben, den höchstmöglich verfügbaren Schutzstandard für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Zugleich sollte Patient:innen allerdings die Möglichkeit gegeben werden, durch eigene und informierte Entscheidung festzulegen, gewisse Sicherheitsfunktionen zugunsten einer gesteigerten Bedienfreundlichkeit selbstbestimmt anzupassen.

medi und PrehApp überreichen Positionspapier an MdB Emmi Zeulner

Diese und weitere Punkte hatten medi und PrehApp in einem Positionspapier aufbereitet, das sie MdB Emmi Zeulner zum Abschluss überreichten. Politik und Wirtschaft haben das gemeinsame Ziel, die Gesundheitsversorgung von Patient:innen zu verbessern, effizient bereitzustellen und individuell auszurichten. Innovative Lösungen der Hersteller, einheitliche, klare und umsetzbare Rahmenbedingungen aus der Politik sowie eine niederschwellige Nutzungsmöglichkeit für Patient:innen sind dafür wichtige Säulen. Um digitale Gesundheitsanwendungen effizient und erfolgreich in die Versorgung zu bringen, braucht es die Zusammenarbeit von Politik und Industrie. Mit Dank für den konstruktiven Austausch verabschiedeten medi und PrehApp MdB Emmi Zeulner und Oberbürgermeister Thomas Ebersberger.

Aus der Vita von MdB Emmi Zeulner. Jahrgang 1987, geboren in Lichtenfels. Ausbildung: Abitur, Examinierte Gesundheits- und Krankenpflege. Berufliches Wirken: Bundestagsabgeordnete für den Wahlkreis Landkreise Kulmbach Lichtenfels l Bamberg. Mitglied im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages für die Bereiche nichtärztliche Gesundheitsberufe inkl. Hebammen, Kinder- und Jugendmedizin, Pflege bei Kindern und Jugendlichen, Frauengesundheit, Hospiz- und Palliativmedizin, die Pflegeberufe und -ausbildung. https://emmi-zeulner.de

medi – ich fühl mich besser. Für das Unternehmen medi leisten am Standort Bayreuth rund 1.800 Mitarbeiter:innen (weltweit rund 3.000) einen maßgeblichen Beitrag, dass Menschen sich besser fühlen. Das Ziel ist es, Anwender:innen und Patient:innen maximale Therapieerfolge im medizinischen Bereich (medi Medical) und darüber hinaus ein einzigartiges Körpergefühl im Sport- und Fashion-Segment (CEP und ITEM m6) zu ermöglichen. Die Leistungspalette von medi Medical umfasst medizinische Kompressionsstrümpfe, adaptive Kompressionsversorgungen, Bandagen, Orthesen, Thromboseprophylaxestrümpfe, Kompressionsbekleidung, orthopädische Einlagen und digitale Gesundheitslösungen. Zudem fließt die langjährige Erfahrung im Bereich der Kompressionstechnologie auch in die Entwicklung von Sport- und Fashion-Produkten mit ein. Der Grundstein für das international erfolgreiche Unternehmen wurde 1951 in Bayreuth gelegt. Heute liefert medi mit einem Netzwerk aus Distributoren sowie eigenen Niederlassungen in über 90 Länder der Welt. www.medi.de, www.item-m6.com, www.cepsports.com