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mediven angio: Vertiefende Einblicke in klinische Studie

Kompression bei venös-bedingtem Ödem und Komorbiditäten

Kompressionsstrumpf mediven angio

Seit diesem Jahr ist der medizinische Kompressionsstrumpf mediven angio des Hilfsmittelherstellers medi auf dem Markt. Er kommt bei Patienten mit venös-bedingtem Ödem und den Komorbiditäten Diabetes mellitus Typ 2 und / oder einer leichten bis mittelschweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) zum Einsatz. Seine Sicherheit wurde in einer klinischen Studie wissenschaftlich bestätigt.

Die Wirksamkeit medizinischer Kompressionsstrümpfe (MKS) in der Ödemtherapie gilt als umfassend wissenschaftlich belegt. Bisher herrschte Unsicherheit bei der Therapie von Patienten mit chronischen Venenerkrankungen und den Komorbiditäten Diabetes mellitus Typ 2 und einer leichten bis mittelschweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Aufgrund der demografischen Entwicklungen sowie altersabhängiger Prävalenzen dieser Krankheitsbilder ist mit einer wachsenden Patientenentität zu rechnen. Um dieses Klientel im Rahmen der Kompressionstherapie patientengerecht zu versorgen, entwickelte medi den mediven angio, einen MKS mit spezifischen Anforderungen, die exakt auf diese Patientengruppen angepasst wurden. Zudem wurde die Sicherheit des Produktes in einer klinischen Studie wissenschaftlich untersucht und belegt.1

Die klinische Studie wurde an der Gefäßchirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen durchgeführt. Untersucht wurde der Einfluss des MKS mediven angio auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit venös-bedingtem Ödem und den Komorbiditäten Diabetes mellitus Typ 2 beziehungsweise leichter bis mittelschwerer pAVK. Im Fokus stand die Sicherheit der medizinischen Kompressionstherapie für dieses Patientenklientel. 

Inhalte der klinischen Studie

94 Personen nahmen an der Studie teil: 45 Patienten mit venös-bedingtem Ödem und leichter bis mittelschwerer pAVK, 44 Patienten mit venös-bedingtem Ödem und Diabetes mellitus Typ 2 sowie eine Kontrollgruppe mit 5 gesunden Probanden. 

An drei Stellen (Großzeh, laterales Sprunggelenk, dorsale Wade) und in vier Positionen (sitzend, stehend, liegend, Provokationstest mit hochgelagertem Bein) wurde die Mikrozirkulation gemessen. Die erste Messung fand ohne MKS statt, bei der zweiten trugen die Studienteilnehmer den MKS mediven angio Kompressionsklasse (KKL) 1 für drei Stunden und anschließend am selben Bein den MKS mediven angio KKL 2 für weitere drei Stunden.1

Einen Überblick der wichtigsten Parameter der Studie gibt die Infografik im Anhang der Pressemeldung.

Ergebnisse der klinischen Studie in der Übersicht 

  • Primärer Endpunkt – Sicherheit allgemein: Es traten keine MKS-bedingte Hautläsionen, Schnürfurchen oder Druckstellen auf. 
  • Primärer Endpunkt – Sicherheit Mikrozirkulation: Gemessen wurde die Mikrozirkulation anhand der Parameter sO2 (Sauerstoffsättigung des Hämoglobins) und Flow (Blutfluss). Bei den Patientensubpopulationen mit den Komorbiditäten Diabetes mellitus Typ 2 und leichter bis mittelschwerer pAVK blieb die Mikrozirkulation unter KKL 1 und KKL 2 sowie in allen physiologischen Körperpositionen stabil. Die Werte waren mit denen der gesunden Kontrollgruppe vergleichbar. In Abhängigkeit des Messpunktes und der Messposition konnte unter beiden Kompressionsklassen sogar eine Verbesserung der Perfusion beobachtet werden, insbesondere im Stehen am Messpunkt laterales Sprunggelenk. Das lässt sich vermutlich auf eine zusätzliche Unterstützung des venösen Rückflusses durch den MKS und somit auf eine Erhöhung des arterio-venösen Druckgradienten zurückführen.
  • Sekundärer Endpunkt – Tragekomfort: Der Tragekomfort wurde von den Studienteilnehmern als sehr gut bis gut bewertet; KKL 1: 1,84 und KKL 2: 2,10. (Likert-Skala 1 – 10: 1 = optimaler Tragekomfort, 10 = massive Einschränkungen)


Fazit: Die Sicherheit des medizinischen Kompressionsstrumpfes mediven angio konnte in der klinischen Studie wissenschaftlich bestätigt werden: „Der Einsatz des medizinischen Kompressionsstrumpfes mediven angio ist bei Patienten mit Venenerkrankungen und gleichzeitig leichter bis mittelschwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und / oder Diabetes mellitus sinnvoll und sicher.“1 Um eine optimale medizinische Kompressionstherapie zu ermöglichen, sollte dieses Patientenklientel engmaschig medizinisch begleitet werden.

Empfehlungen für den Versorgungsalltag der Kompressionstherapie

Empfehlungen für den Versorgungsalltag im Rahmen der Kompressionstherapie ergeben sich aus der S2k-Leitlinie zur „Medizinischen Kompressionstherapie” sowie dem International Consensus Paper „Risks and contraindications of medical compression treatment“.2, 3 Dazu zählt, dass bei jedem Patienten mit einem ABPI (ankle-brachial pressure index) < 0,9 der Effekt der medizinischen Kompressionstherapie engmaschig kontrolliert werden soll. Zudem soll die fortgeschrittene pAVK als Kontraindikation berücksichtigt werden; diese liegt vor, wenn einer dieser Parameter zutrifft: ABPI < 0,5, Knöchelarteriendruck < 60 mmHg, Zehendruck < 30 mmHg oder TcPO2 < 20 mmHg Fußrücken. 
Weiterhin sollen schwere Sensibilitätsstörungen der Extremität und die fortgeschrittene periphere Neuropathie, zum Beispiel bei Diabetes mellitus, als Risiken berücksichtigt werden und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden, zum Beispiel das Abpolstern knöchern prominenter Strukturen, die Überprüfung der Passform, die Wahl einer niedrigen KKL und engmaschige Kontrollen. 

Budgetneutral verordnen und patientenindividuell begründbar 

Die Verordnung von medizinischen Hilfsmitteln ist frei von Budgets und Richtgrößen. Dazu zählt auch die Rezeptierung von medizinischen Kompressionsstrümpfen für die KKL1 und 2. Beim mediven angio ist auch eine Einzelproduktverordnung mit entsprechender Begründung möglich. Die medizinischen Kompressionsstrümpfe sollten immer auf einem separaten Rezept verschrieben werden. 

Informationsmaterial für Ärzte gibt es im medi Kundencenter, Telefon 0921 912-977, E-Mail arzt@medi.de

Surftipps: 
www.medi.biz/angio-arzt  
www.medi.de/arzt/medizin-wissenschaft/pavk-diabetes-mellitus

Quellen:
1 Rother U et al. Safety of medical compression stockings in patients with diabetes mellitus or peripheral arterial disease. BMJ Open Diab Res Care 2020;8:e001316.
2 Rabe E et al. S2k-Leitlinie: Medizinische Kompressionstherapie der Extremitäten mit Medizinischem Kompressionsstrumpf (MKS), Phlebologischem Kompressionsverband (PKV) und Medizinischen adaptiven Kompressionssystemen (MAK). Online veröffentlicht unter: https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/037-005.html (Letzter Zugriff 20.10.2020)
3 Rabe E et al. Risks and contraindications of medical compression treatment – A critical reappraisal. An international consensus statement. Phlebology 2020;35(7):447-460.

Zweckbestimmung: mediven® angio: Rundgestrickter medizinischer Kompressionsstrumpf zur Kompression der unteren Extremitäten, hauptsächlich bei der Behandlung von Erkrankungen des Venensystems.

medi – ich fühl mich besser. Für das Unternehmen medi leisten weltweit rund 3.000 Mitarbeiter einen maßgeblichen Beitrag, dass Menschen sich besser fühlen. Das Ziel ist es, Anwendern und Patienten maximale Therapieerfolge im medizinischen Bereich (medi Medical) und darüber hinaus ein einzigartiges Körpergefühl im Sport- und Fashion-Segment (CEP und ITEM m6) zu ermöglichen. Die Leistungspalette von medi Medical umfasst medizinische Kompressionsstrümpfe, adaptive Kompressionsversorgungen, Bandagen, Orthesen, Thromboseprophylaxestrümpfe, Kompressionsbekleidung und orthopädische Einlagen. Zudem fließt die langjährige Erfahrung im Bereich der Kompressionstechnologie auch in die Entwicklung von Sport- und Fashion-Produkten mit ein. Der Grundstein für das international erfolgreiche Unternehmen wurde 1951 in Bayreuth gelegt. Heute gilt medi als einer der führenden Hersteller medizinischer Hilfsmittel und liefert mit einem Netzwerk aus Distributeuren sowie eigenen Niederlassungen in über 90 Länder der Welt. www.medi.de, www.item-m6.com, www.cepsports.com

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