Rechtliche Grundlagen

Aufbereitung von Medizinprodukten

Besondere Anforderungen

Der Gesetzgeber stellt im Rahmen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der sogenannten RKI-Richtlinie besondere Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten:

  • Medizinprodukte dürfen nur nach einem validierten Verfahren aufbereitet werden. (MPBetreibV § 4, Satz 2)
  • Die Aufbereitung von keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten umfasst Reinigung, Desinfektion und die Prüfung der medizinisch-technischen Sicherheit. (MPG § 3 Satz 14)
  • Der Betreiber darf nur Betriebe mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragen, die über eine geeignete Ausstattung verfügen und die notwendige Sach- und Fachkenntnis besitzen. (MPBetreibV § 4, Satz 1)

Diese Forderungen werden mit der Umsetzung des mediklin Aufbereitungskonzeptes in vollem Umfang erfüllt. Im Einzelnen geschieht dies im mediklin System durch folgende Maßnahmen:

  • Validierung des Aufbereitungsprozesses
  • Prüfung der medizinisch-technischen Sicherheit
  • Sachkenntnis des beauftragten Dienstleisters
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