In einer Untersuchung des Universitätsklinikums Freiburg „Stellungnahme zur hygienischen Aufbereitung von Knie-Orthesen“* wurden alle bayerischen Sanitätshäuser per Fragebogen interviewt, um in Erfahrung zu bringen, auf welche Weise Sanitätshäuser gebrauchte Knie-Orthesen aufbereiten. Hierbei wurde deutlich, dass es keine standardisierte Aufbereitungsmethode gibt. Eine nach den Empfehlungen des Robert-Koch- Instituts (RKI2001) adäquate Aufbereitung für semikritische Medizinprodukte wurde in vielen Fällen nicht ausreichend durchgeführt.

Der jetzige Stand der Aufbereitung in den Sanitätshäusern, wie er in den Fragebögen abgegeben wurde, ist sehr uneinheitlich und entspricht häufig nicht den gesetzlichen und hygienischen Anforderungen: Die Wiederaufbereitung muss von einer geschulten Person an einem festen Arbeitsplatz durchgeführt werden. Die Aufbereitung muss genau dokumentiert werden. Qualitätssichernde Maßnahmen müssen durchgeführt werden. Im Rahmen der Untersuchung wurden 56 gebrauchte Knie-Orthesen untersucht. Hierbei ließen sich pathogene Keime mikrobiologisch nachweisen (z. B. s. aureus und Enterobacter spp.).

Da Orthesen ein Medizinprodukt sind, unterliegen sie dem Medizinproduktegesetz und – was die Aufbereitung betrifft – den gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an Hygiene bei der  Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2001 (RKI 2001).

Die hygienische und funktionelle Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten muss gewährleistet sein. Die Produkthaftung geht auf den Wiederaufbereiter (in diesem Fall auf das Sanitätshaus) über, wenn das Medizinprodukt nicht als Mehrwegprodukt vom Hersteller deklariert ist. Von Medizinprodukten können folgende Risiken ausgehen, wenn sie nicht sachgerecht aufbereitet werden oder aufgrund des Materials nicht richtig aufbereitet werden können:

• Übertragung von Infektionen
• Desinfektionsrückstände, die allergische oder auch toxische Reaktionen der Haut auslösen können
• schlechtere technische Eigenschaften.

*) Daschner, F., Wenzler-Röttele, S., Dettenkofer, M.: „Stellungnahme zur hygienischen Aufbereitung von Knie-Orthesen“, Stellungnahme des Universitätsklinikums Freiburg (2005).